釜山 西面のMFDS承認、何を認可しているか。

「MFDS承認済み」は釜山を含む韓国の美容皮膚科のサイトでよく見る表現で、日本でいう「厚労省承認」に相当します。ただし、日本では未承認の韓国製製剤が韓国では承認済みであることも多く、その意味を正確に理解しておく必要があります。本記事は、釜山 西面の当院が使う製剤を例に、承認が意味すること、しないことを分けて説明します。

この5つはほぼ毎週いただきます。2つ目が残りを解く質問で、順番に説明します。

MFDSとは何で、韓国の美容皮膚科に何を承認するか

食品医薬品安全処は、韓国の医薬品、医療機器、食品の国家規制機関です。承認とは、特定の製品が特定の適応症について審査され、製造が要求される基準を満たし、韓国での販売を認められたことを意味します。審査はその用途の安全性と有効性を対象とし、米国FDA、日本の厚生労働省・PMDA、欧州のEMAとCEマーク制度と同じ機能です。

承認が意図的にカバーしないもの

知っておく価値のある3つです。製品のすべての使い方が承認されたことを証明しません。適応外使用は医学全体で一般的で合理的です。製品に順位をつけないので、承認は最良を意味しません。そして、誰がどれだけ上手く使うかにまったく関与せず、それこそが結果の違いのほとんどを生みます。承認は底線であって推薦ではありません。

MFDS承認は、FDA承認や日本の薬機法承認と同じか

機能は同等、範囲は互換ではありません。釜山のクリニックで使われる製品も同じ基準で承認されています。どれも厳格な国家規制機関で、似た基準を適用します。違うのは、どの製品がどの手続きを通ったかです。ウルセラは3つすべてにありますが、多くの韓国製製品はMFDSだけで、FDAや日本に申請していないからです。それは営業上の判断であって品質の判断ではありませんが、韓国以外での臨床記録が短いことは意味します。日本人患者に馴染みのある薬機法承認も同じ論理で、日本の承認があるかどうかは、メーカーが日本で申請したかを反映し、製品そのものの品質ではありません。

釜山のクリニックの韓国限定製品は、安全性が低いか

韓国限定だから低いわけではありません。PN系のスキンブースター、PDLLA、オリジオ、そしてボトックス治療で使う韓国製ボトックスは、国内で膨大な量が施術され、確立した安全記録があります。国際的な記録が短いことが本当に意味するのは、韓国以外からの独立した研究が少なく、他の集団での長期データが少ないことです。ほとんどの患者にとって、これは価格差と引き換えに受け入れられる交換です。そうでなければ輸入の代替品もあり、どれがどれかお伝えします。

釜山 西面の美容皮膚科で、製品を自分で確認する方法

使う前に見せてもらってください。シリンジとバイアルにはロット番号があり、レーザーやRFのカートリッジにはリセットできないショット数カウンターがあります。正規品を使うクリニックには断る理由がなく、当院では製品とロット番号を定期的にカルテに残します。MFDSも公開の製品データベースを維持していますが韓国語で、受付での素早い確認より名前の確認に向いています。 安全基準 と 正規品の確認方法 をご覧ください。

ここでの適応外使用とは

承認された製品を、承認文言以外の適応症に使うことです。釜山 西面の当院でも該当する施術があります。これは医学全体で一般的で、文書に先行する成熟した実践であることが多く、スキンボトックスやいくつかのスキンブースターの用法はここにあります。重要なのは回避ではなく開示です。推奨される施術が適応外使用なら、検討できるように伝えられるべきで、適応外を承認済みとして提示するクリニックは、革新ではなく誤導をしています。

承認制度があるのに偽造品があるのはなぜか

規制は正規の供給網をカバーし、偽造品はその外から入るからです。再充填されたHIFUカートリッジ、偽造ボトックス、並行輸入のヒアルロン酸は地域内で流通しており、輸入承認製品が市場の底値を下回る価格の正直な説明です。承認状況は、目の前の箱が本物かどうかをまったく教えてくれません。だから物理的な確認がサイト上の謳い文句より重要です。

承認は結果を教えてくれるか

ほとんど教えません。これが最も役立つ理解です。用量、深さ、位置がヒアルロン酸、リフトアップ、レーザーの結果を決め、これらは製品承認の規制対象ではありません。同じMFDS承認製品を使う2つのクリニックが違う結果を出すのが常態です。承認は一種類のリスクを除きますが、針を持つ人の代わりにはなりません。 韓国クリニックの選び方 をご覧ください。

釜山 西面のThe Boom美容皮膚科で聞くべきこと

4つの質問です。製品名は何か。MFDS承認か、FDA承認か、両方か。この用法は承認範囲内か適応外か。包装かカートリッジのカウンターを見せてもらえるか。合わせて1分もかからず、サイトの謳い文句を確認できるものに変えます。当院でも、他でも聞いてください。これらの質問に居心地の悪さを示すクリニックは、より重要な質問にすでに答えています。